Sonoxen to lek w postaci tabletek powlekanych, zawierający doksylaminę jako substancję czynną. Doksylamina należy do grupy leków o działaniu nasennym i uspokajającym. Produkt leczniczy jest przeznaczony dla osób dorosłych.

Jakie są wskazania do stosowania Sonoxen?

Lek stosuje się w krótkotrwałym, objawowym leczeniu sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych, zwłaszcza w przypadku występowania: trudności z zasypianiem, częstych przebudzeń nocnych, wczesnego budzenia w godzinach porannych związanych ze stresem bądź zmianą stref czasowych.

Jaki jest skład produktu?

Substancją czynną jest wodorobursztynian doksylaminy (Doxylamini hydrogenosuccinas). Jedna tabletka zawiera 12,5 mg doksylaminy wodorobursztynianu.

Substancje pomocnicze: Substancje pomocnicze rdzenia: wapnia wodorofosforan dwuwodny; celuloza mikrokrystaliczna; karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A); krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian. Substancje pomocnicze otoczki: hypromeloza; polidekstroza; talk; tytanu dwutlenek (E 171); maltodekstryna; triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha; czerwień koszenilowa, lak (E 124); żółcień pomarańczowa, lak (E 110); żółcień chinolinowa, lak (E 104).

Jak działa Sonoxen?

Substancja czynna leku Sonoxen zaliczana jest do leków przeciwhistaminowych o działaniu uspokajającym i nasennym.

Jak prawidłowo dawkować produkt?

• Dorośli (w wieku powyżej 18 lat): Podanie doustne.
• Zalecana dawka wynosi 12,5 mg do 25 mg (1 do 2 tabletek), podawanych 30 minut przed snem.
• W przypadku uczucia senności w ciągu dnia zaleca się zmniejszenie dawki z 25 mg do 12,5 mg lub wcześniejsze przyjęcie dawki w celu zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu od przyjęcia leku do momentu przebudzenia.
• Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 25 mg (2 tabletki).
• Czas leczenia powinien być jak najkrótszy. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do jednego tygodnia.
• Leku nie należy podawać przez okres dłuższy niż 7 dni, chyba że w opinii lekarza jest to zalecane.
• W przypadku, gdy problemy ze snem się utrzymują, należy skonsultować się z lekarzem.

Jakie są działania niepożądane?

Działania niepożądane spowodowane doksylaminą są na ogół łagodne i przemijające oraz częściej występują w okresie pierwszych kilku dni leczenia.

Najczęstsze działania niepożądane to senność oraz działanie przeciwcholinergiczne: suchość w jamie ustnej, zaparcia, niewyraźne widzenie, zatrzymanie moczu, nasilenie wydzielania oskrzelowego oraz zawroty głowy.

Lista działań niepożądanych: 

Bardzo często:

• Zaburzenia układu nerwowego: senność

Często:

• Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, zaparcia
• Zaburzenia oka: niewyraźnie widzenie
• Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu
• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: nasilenie wydzielania oskrzelowego

Niezbyt często:

• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: uczucie osłabienia, obrzęki obwodowe 
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna
• Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne
• Zaburzenia naczyniowe: hipotonia ortostatyczna
• Zaburzenia oka: podwójne widzenie 

Rzadko:

• Zaburzenia psychiczne: pobudzenie (szczególnie u osób w podeszłym wieku)
• Zaburzenia układu nerwowego: drżenia, napady drgawkowe
• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, leukopenia lub agranulocytoza.

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu to:

• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: złe samopoczucie ogólne

Inne działania niepożądane opisane w opublikowanych badaniach klinicznych doksylaminy

• Często: 

• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, bóle głowy
• Zaburzenia żołądka i jelit: bóle górnej części brzucha 
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zmęczenie 
• Zaburzenia psychiczne: bezsenność, pobudzenie

Niezbyt często: 

• Zaburzenia żołądka i jelit: niestrawność
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: uczucie zrelaksowania
• Zaburzenia psychiczne: koszmary senne
• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność

Opis wybranych działań niepożądanych

Inne działania niepożądane ogólnie opisywane dla tej grupy leków przeciwhistaminowych (bez szczególnego odniesienia do doksylaminy) to:

• Zaburzenia serca: zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca
• Zaburzenia żołądka i jelit: refluks dwunastniczo-żołądkowy
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zmiana czynności wątroby (żółtaczka cholestatyczna)
• Badania diagnostyczne: wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle mięśni
• Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia koordynacji, zaburzenia pozapiramidowe, parestezja, zaburzenia psychoruchowe
• Zaburzenia psychiczne: depresja
• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zmniejszenie wydzielania  oskrzelowego
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łysienie, alergiczne zapalenie skóry, nadmierne pocenie,  nadwrażliwość na światło
• Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie
• Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych można kontrolować poprzez zmniejszenie dawki dobowej.
• Osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych, ponieważ mogą mieć inne schorzenia lub stosować jednocześnie inne leki.
• Jeżeli wystąpią działania niepożądane, należy je zgłosić w systemie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego oraz, w razie konieczności, przerwać leczenie.

Jakie są interakcje z innymi lekami?

Interakcje farmakodynamiczne

• W trakcie leczenia doksylaminą należy unikać picia alkoholu, ponieważ może to w nieprzewidywalny sposób nasilić jej działanie.
• Adrenalina w leczeniu niedociśnienia tętniczego nie powinna być stosowana u pacjentów przyjmujących doksylaminę, ponieważ w takich przypadkach adrenalina może wywołać jeszcze większy spadek ciśnienia. Noradrenalina może być jednakże wykorzystywana w leczeniu ciężkiego wstrząsu.
• Ponieważ niektóre leki przeciwhistaminowe mogą wydłużać odstęp QT (mimo iż oddziaływania tego nie zaobserwowano w przypadku doksylaminy), należy unikać jednoczesnego podawania innych leków wydłużających odstęp QT (np. leków przeciwarytmicznych, niektórych antybiotyków, niektórych leków przeciwmalarycznych, niektórych leków przeciwhistaminowych, niektórych leków zmniejszających stężenie lipidów oraz niektórych leków przeciwpsychotycznych).
• Należy też unikać jednoczesnego podawania inhibitorów cytochromu P450 (np. pochodnych związków z grupy azoli lub makrolidów) lub leków wywołujących zmiany gospodarki elektrolitowej takie jak hipokaliemia lub hipomagnezemia (np. niektóre leki moczopędne).
• Leki przeciwhistaminowe mogą powodować efekt addytywny w przypadku jednoczesnego stosowania z alkoholem oraz lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (np. barbiturany, leki nasenne, leki uspokajające, anksjolityki, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, prokarbazyna).
• Leki przeciwnadciśnieniowe działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak guanabenz, klonidyna lub metylodopa, mogą w połączeniu z lekami przeciwhistaminowymi nasilać działanie uspokajające.
• Działanie przeciwcholinergiczne może się nasilać podczas jednoczesnego stosowania doksylaminy z innymi lekami przeciwcholinergicznymi (takimi jak leki przeciwdepresyjne, leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, inhibitory monoaminooksydazy, leki przeciwpsychotyczne, atropinowe leki rozkurczowe, dyzopiramid).
• Należy dokładne rozważyć jednoczesne stosowanie doksylaminy z następującymi lekami: lekami przeciwhistaminowymi stosowanymi na skórę (takimi jak difenhydramina w postaci kremu, maści, w aerozolu), lekami rozkurczowymi (takimi jak atropina, alkaloidy pokrzyku) oraz skopolaminą.

Interakcje farmakokinetyczne

• Oddziaływanie innych produktów leczniczych na farmakokinetykę doksylaminy.
• Enzymy odpowiedzialne za metabolizowanie doksylaminy nie są znane. Nie należy w związku z tym stosować silnych inhibitorów izoenzymu CYP450 jednocześnie z doksylaminą, ze względu na ryzyko zwiększonej ekspozycji na te leki, a w związku z tym większe ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych oraz sedacji w ciągu dnia. Należą do nich selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna), antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), leki przeciwarytmiczne (amiodaron), przeciwwirusowe inhibitory
  proteazy (indynawir, rytonawir, telaprewir) i związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol), bupropion i gemfibrozyl.
• Wpływ doksylaminy na farmakokinetykę innych produktów leczniczych Wiedza na temat potencjału doksylaminy w zakresie hamowania metabolizmu innych leków jest ograniczona. Dlatego też produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym nie powinny być stosowane w skojarzeniu z doksylaminą, ze względu na ryzyko zwiększonej ekspozycji na te leki. 

Interakcje z jedzeniem

• Badania dostępności biologicznej przeprowadzone na zdrowych ochotnikach nie wykazały różnic pomiędzy dostępnością biologiczną leku podawanego na czczo a leku podawanego wraz z posiłkiem.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

• Doksylamina może zaburzać wyniki alergicznych testów skórnych. Zaleca się odstawienie tego leku na trzy dni przed poddaniem się takim badaniom. 

Jakie są przeciwwskazania do zastosowania?

• Nadwrażliwość na doksylaminy wodorobursztynian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Nadwrażliwość na inne leki przeciwhistaminowe. Należy brać pod uwagę możliwość reakcji krzyżowych z innymi lekami przeciwhistaminowymi, dlatego leków przeciwhistaminowych H1 nie wolno stosować u pacjentów, u których istnieje nadwrażliwość na którykolwiek lek z tej grupy
• Astma
• Przewlekłe zapalenie oskrzeli.
• Rozedma płuc 
• Jaskra
• Rozrost gruczołu krokowego;
• Choroba wrzodowa powodująca zwężenie przewodu pokarmowego;
• Zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze; 
• Zwężenie ujścia pęcherza moczowego
• Ciężkie zaburzenie czynności wątroby i nerek;
• Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO);
• Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów izoenzymu CYP450. Należą do nich selektywne
• Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna),
• Antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), leki przeciwarytmiczne (amiodaron), przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indynawir, rytonawir, telaprewir) i związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol), terbinafina, chinidyna, nefazodon, bupropion i gemfibrozyl.
• Produkt leczniczy Sonoxen jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Należy zachować ostrożność i skonsultować się z lekarzem w przypadku łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby i nerek, padaczki, niskiego stężenia potasu, wydłużenia odcinka QT w EKG, chorób serca, zatrzymania moczu.

Lek Sonoxen może powodować nasilenie objawów odwodnienia oraz udaru cieplnego spowodowanego zmniejszonym poceniem, szczególnie podczas upałów. Ostrożność należy zachować zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Producent:

Polski Lek – Dystrybucja Sp. z o.o.
ul. Chopina 10
34-100 Wadowice