2 grudnia weszło w życie Rozporządzenie MZ w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. W związku podaniem terminu dostosowania aptek do wymogów rozporządzenia, większość z nich wchodzi 2 czerwca 2023. Najważniejsze zmiany i nowe zapisty to:

leki recepturowe- wymóg podania na etykiecie i w ewidencji ( systemie aptecznym) warunków przechowywania i terminu przydatności- Jak go ustalić? Patrz załącznik UWAGA nie może tego robić technik !!

Ewidencja może być prowadzona w formie elektronicznej ale każdy wpis wymaga kwalifikowanego podpisu elektronicznego osoby dokonującej wpisu.

Przechowywanie surowców w opakowaniach oryginalnych- konieczność zapisu daty otwarcia – w przypadku wody daty i godziny

Monitoring temp. i wilgotności tak jak do tej pory (zeszyt, rejestr)- automatyczny za 3 lata.

Przechowywanie : w przypadku wykazu A NIE DOTYCZY KATEGORII OTC, natomiast co do prekursorów to dyskusje trwają i ostateczna decyzja będzie podjęta w najbliższym czasie

W izbie ekspedycyjnej -konieczność zaznaczenia towarów nie będących lekami . Oznaczenie suplementów diety , wyrobów medycznych, kosmetyków itp

Zachęcam do lektury rozporządzenia- może zauważycie jeszcze coś co budzi wątpliwości

Rozporządzenia : https://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/download.xsp/WDU20220002363/O/D20222363.pdf

Jak ustalić terminy przydatności dla leków wykonywanych w aptece?

W/g FP XI( XII też)  dla preparatów niejałowych sporządzanych w aptece , przechowywanych w dobrze zamkniętych pojemnikach , w temp. do 25 , bez dostępu światła terminy nie powinny przekraczać:
płyny niewodne i preparaty stałe
– wykonane z użyciem leku gotowego   okres przydatności nie dłuższy niż 25% czasu do terminu ważności leku gotowego lub 3 miesiące, w zależności, który z tych okresów jest krótszy
-wykonane z użyciem substancji do celów farmaceutycznych okres przydatności nie przekracza zamierzonego czasu terapii, ale nie dłuższy niż 3 miesiące ( wyłączając preparaty higroskopijne).

Preparaty zawierające wodę bez środków konserwujących

ze względu na rozwój drobnoustrojów- nie dłużej niż 7 dni a przechowywane w temp. 2 do 8 st.C do 14 dni

Inne preparaty niejałowe ( w tym zawierające wodę i środki konserwujące)

– nie przekracza zamierzonego czasu terapii ale nie dłużej niż 30 dni
– w przypadku gdy wykonanie leku polega na przepakowaniu leku gotowego jako maksymalny okres przydatności uważa się 25% okresu pozostającego do upływu terminu ważności lub okres ważności po otwarciu pojemnika( jeśli taki jest podany przez producenta).

Przy jałowych preparatach pozajelitowych niepoddawanych badaniu jałowości w zależnosci od klasyfikacji na podstawie ryzyka maksymalne okresy przechowywania to:

przechowywanie w temp pokojowej 48 h (niższy stopień ryzyka),30 h (średnie ryzyko), 24 h ( wysokie ryzyko)
w lodówce ( 2-8 stC) odpowiednio 14 dni, 9 dni, 3 dni
w zamrażarce ( -10 do -25 st.C) 45 dni w każdym przypadku

Preparaty o niższym ryzyku składają się z maksymalnie trzech składników i są wytwarzane z jałowych leków gotowych.

Preparaty o średnim ryzyku są wykonane z wielu składników i również przy wykorzystaniu gotowych leków.

Preparaty o wyższym ryzyku to leki wykonane z niejałowych składników lub przy użyciu niejałowego sprzętu i są poddawane sterylizacji końcowej.

Krople i roztwory do oczu

– w nieotwartym opakowaniu mogą być przechowywane przez 4 tygodnie w temperaturze od 2 do 8°C.

– po otwarciu opakowania krople do oczu są przydatne do stosowania przez 7 dni, jeśli zawierają dodatek środka konserwującego. Natomiast, gdy są pozbawione konserwantów, można je stosować jedynie przez 24 godziny.

Maści do oczu:

– niezawierające wody mogą być bezpiecznie stosowane przez 4 tygodnie.

-zawierające wodę mogą być stosowane 7 dni.

Jak ustalić terminy przydatności dla leków wykonywanych w aptece?

W/g FP XI( XII też)  dla preparatów niejałowych sporządzanych w aptece , przechowywanych w dobrze zamkniętych pojemnikach , w temp. do 25 , bez dostępu światła terminy nie powinny przekraczać:
płyny niewodne i preparaty stałe
– wykonane z użyciem leku gotowego   okres przydatności nie dłuższy niż 25% czasu do terminu ważności leku gotowego lub 3 miesiące, w zależności, który z tych okresów jest krótszy
-wykonane z użyciem substancji do celów farmaceutycznych okres przydatności nie przekracza zamierzonego czasu terapii, ale nie dłuższy niż 3 miesiące ( wyłączając preparaty higroskopijne).
Preparaty zawierające wodę bez środków konserwujących
ze względu na rozwój drobnoustrojów- nie dłużej niż 7 dni a przechowywane w temp. 2 do 8 st.C do 14 dni
Inne preparaty niejałowe ( w tym zawierające wodę i środki konserwujące)
– nie przekracza zamierzonego czasu terapii ale nie dłużej niż 30 dni
– w przypadku gdy wykonanie leku polega na przepakowaniu leku gotowego jako maksymalny okres przydatności uważa się 25% okresu pozostającego do upływu terminu ważności lub okres ważności po otwarciu pojemnika( jeśli taki jest podany przez producenta).
Przy jałowych preparatach pozajelitowych niepoddawanych badaniu jałowości w zaleznosci od klasyfikacji na podstawie ryzyka maksymalne okresy przechowywania to
przechowywanie w temp pokojowej 48 h (niższy stopień ryzyka),30 h (średnie ryzyko), 24 h ( wysokie ryzyko)
w lodówce ( 2-8 stC) odpowiednio 14 dni, 9 dni, 3 dni
w zamrażarce ( -10 do -25 st.C) 45 dni w każdym przypadku

Preparaty o niższym ryzyku składają się z maksymalnie trzech składników i są wytwarzane z jałowych leków gotowych.

Preparaty o średnim ryzyku są wykonane z wielu składników i również przy wykorzystaniu gotowych leków.

Preparaty o wyższym ryzyku to leki wykonane z niejałowych składników lub przy użyciu niejałowego sprzętu i są poddawane sterylizacji końcowej.

Krople i roztwory do oczu

– w nieotwartym opakowaniu mogą być przechowywane przez 4 tygodnie w temperaturze od 2 do 8°C.

– po otwarciu opakowania krople do oczu są przydatne do stosowania przez 7 dni, jeśli zawierają dodatek środka konserwującego. Natomiast, gdy są pozbawione konserwantów, można je stosować jedynie przez 24 godziny.

Maści do oczu:

– niezawierające wody mogą być bezpiecznie stosowane przez 4 tygodnie.

-zawierające wodę mogą być stosowane 7 dni.