Paramig Fast

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PARAMIG Fast, 500 mg, granulat w saszetce.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna saszetka zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: aspartam (E 951), sacharoza, sód, glukoza (składnik maltodekstryny).
Jedna saszetka zawiera 15,35 mg aspartamu (E 951), 115 mg sodu, 40,50 mg glicerolu (E 422) i 1,28 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat w saszetce
Granulat koloru białego do żółtawo-białego.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Paramig Fast stosuje się w objawowym leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu oraz gorączki.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dawki stosowane u dzieci zależą od wieku i masy ciała. Dawka jednorazowa wynosi 10 mg/kg m.c. co 4 godziny lub 15 mg/kg m.c. co 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg/kg masy ciała. Odstęp między poszczególnymi dawkami nie powinien być krótszy niż 4 godziny.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (m.c.> 40kg)
500 – 1000 mg ( 1-2 saszetki) co 4-6 godzin, nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej 3000 mg paracetamolu (6 saszetek). Należy zachować co najmniej 4–godzinny odstęp pomiędzy poszczególnymi dawkami.
Dzieci w wieku od 8 do 12 lat (m.c.26-40 kg)
500 mg (1 saszetka) co 4-6 godzin, nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej 1500 mg paracetamolu (3 saszetki). Należy zachować co najmniej 4–godzinny odstęp pomiędzy poszczególnymi dawkami.

Dawkowanie produktu leczniczego Paramig Fast, saszetki 500 mg

Masa ciała (wiek)	Pojedyncza dawka (saszetka)	Maksymalna dawka dobowa (saszetka)
26-40 kg (8-12 lat)	40 kg (młodzież w wieku powyżej 12 lat i dorośli)	1500 mg paracetamolu (3 saszetki)
40 kg (młodzież w wieku powyżej 12 lat i dorośli)	500 – 1000 mg paracetamolu (1-2 saszetki)	3000 mg paracetamolu (6 saszetek)

Nie stosować produktu leczniczego Paramig Fast dłużej niż trzy dni bez zalecenia lekarza.

Sposób podawania
Podanie doustne. Granulki należy przyjmować bezpośrednio do ust (na język) i połknąć bez popijania wodą. Granulki ulegają natychmiastowemu rozpuszczeniu w jamie ustnej, ponadto delikatny efekt musujący produktu leczniczego powoduje zwiększone wydzielanie śliny co ułatwia połykanie. Nie przyjmować produktu leczniczego Paramig Fast po posiłku.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka powinna być zmniejszona, a minimalny odstęp pomiędzy dawkami powinien być zgodny z następującym schematem:
CrCI ≥ 50 ml/min – odstęp pomiędzy dawkami: 4 godziny
CrCI 10-50 ml/min – odstęp pomiędzy dawkami: 6 godzin
CrCI < 10 ml/min – odstęp pomiędzy dawkami: 8 godzin

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami.

W następujących sytuacjach maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 60 mg/kg m.c./dobę (nie powinna przekroczyć 2 g/dobę):

u dorosłych o masie ciała poniżej 50 kg,
przewlekła lub wyrównana czynna choroba wątroby, zwłaszcza łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby, zespół Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia niehemolityczna),
przewlekła choroba alkoholowa,
długotrwałe niedożywienie (małe rezerwy glutationu w wątrobie),
odwodnienie.

Przewlekły alkoholizm Przewlekłe spożywanie alkoholu może obniżyć próg toksyczności paracetamolu. U tych pacjentów odstęp w czasie pomiędzy dwiema dawkami powinien wynosić minimum 8 godzin. Nie należy przekraczać dawki 2 g paracetamolu na dobę.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na paracetamol, chlorowodorek propacetamolu (prekursor paracetamolu) lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ciężka niewydolność wątroby,
ostre zapalenie wątroby,
ciężka niewydolność nerek,
jednoczesne stosowanie z lekami mającymi niekorzystny wpływ na funkcję wątroby,
ciężka niedokrwistość hemolityczna,
stosowanie inhibitorów MAO oraz przez okres do 2 tygodni po ich odstawieniu.

ciężka niewydolność wątroby,
ostre zapalenie wątroby,
ciężka niewydolność nerek,
jednoczesne stosowanie z lekami mającymi niekorzystny wpływ na funkcję wątroby,
ciężka niedokrwistość hemolityczna,
stosowanie inhibitorów MAO oraz przez okres do 2 tygodni po ich odstawieniu.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania paracetamolu w następujących okolicznościach:

w zaburzeniach czynności wątroby, w tym zespole Gilberta (rodzinnej hiperbilirubinemii),
w zaburzeniach czynności nerek (patrz punkty 4.2 oraz 5.2),
w chorobie alkoholowej, przy nadmiernym spożyciu alkoholu (przyjmowanie 3 lub więcej napojów alkoholowych codziennie),
w przypadku anoreksji, bulimii lub kacheksji,
u pacjentów długotrwale niedożywionych,
u pacjentów z małymi rezerwami glutationu w wątrobie np. z zaburzeniami łaknienia, mukowiscydozą, zakażonych wirusem HIV, głodzonych lub wyniszczonych, z posocznicą,
w odwodnieniu organizmu,
w przypadku hipowolemii.

Jeśli wystąpi wysoka gorączka albo objawy wtórnego zakażenia, lub jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Ogólnie, bez konsultacji z lekarzem lub dentystą, produkty lecznicze zawierające paracetamol należy przyjmować jedynie przez kilka dni i w niedużych dawkach.

Po długotrwałym, niewłaściwym stosowaniu w dużych dawkach leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, które mogą nie ustąpić po większych dawkach produktu leczniczego.

Ogólnie, nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń kilku substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna).

Nie zaleca się przedłużonego lub częstego przyjmowania leku. Należy poinformować pacjenta, aby nie przyjmował równocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol. Przyjęcie na raz wielokrotności dawki dobowej może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. W takim przypadku nie dochodzi do utraty przytomności. Jednakże konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Przedłużone stosowanie leku bez nadzoru lekarza może być szkodliwe. U dzieci leczonych paracetamolem w dawce dobowej 60 mg/kg m.c. nie jest uzasadnione równoczesne podawanie innego leku przeciwgorączkowego, chyba że stosowanie samego paracetamolu jest nieskuteczne.

Nagłe odstawienie leku po długotrwałym, niewłaściwym stosowaniu w dużych dawkach leków przeciwbólowych może być przyczyną bólów głowy, osłabienia, bólów mięśniowych, niepokoju i objawów wegetatywnych. Te objawy z odstawienia ustępują po kilku dniach. Do tego czasu należy unikać dalszego przyjmowania leków przeciwbólowych i nie należy ponownie rozpoczynać ich przyjmowania bez konsultacji z lekarzem.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu w skojarzeniu z preparatami indukującymi CYP3A4 lub substancjami indukującymi enzymy wątrobowe, takimi jak ryfampicyna, cymetydyna, leki przeciwpadaczkowe, takie jak glutetymid, fenobarbital i karbamazepina.
Podczas stosowania produktu nie należy pić alkoholu, ani przyjmować leków zawierających alkohol ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol.
Niebezpieczeństwo przedawkowania jest większe u osób z alkoholowym uszkodzeniem wątroby, bez marskości. Należy zachować ostrożność w przypadku przewlekłego alkoholizmu. U pacjentów nadużywających alkohol konieczne jest zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2). W takim przypadku całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 gramów.
Przyjęcie dawek większych od zalecanych wiąże się z ryzykiem bardzo poważnego uszkodzenia wątroby. Należy natychmiast wdrożyć leczenie swoistą odtrutką (patrz punkt 4.9).
W przypadku wystąpienia wysokiej gorączki, objawów wtórnego zakażenia lub utrzymania się objawów ponad 3 dni należy dokonać ponownej oceny stosowanego leczenia.
Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u osób odwodnionych lub przewlekle niedożywionych.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Ten produkt leczniczy zawiera w jednej saszetce:

1,28 mg sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku;
glukozę w śladowych ilościach (składnik maltodekstryny). Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego;
15,35 mg aspartamu (E 951), źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania;
40,50 mg glicerolu (E 422). Lek może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę;
115 mg sodu, co odpowiada 5,8% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących dietę o kontrolowanej zawartości sodu.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Przyjmowanie probenecydu hamuje wiązanie paracetamolu z kwasem glukuronowym, w ten sposób prowadząc do około dwukrotnego zmniejszenia klirensu paracetamolu. U pacjentów leczonych równocześnie probenecydem należy zmniejszyć dawki paracetamolu.

Metabolizm paracetamolu zwiększają leki będące aktywatorami enzymów, takie jak ryfampicyna, oraz niektóre leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon). Odnotowano pojedyncze przypadki niespodziewanej hepatotoksyczności u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze aktywujące enzymy.
Jednoczesne podawanie paracetamolu i AZT (zydowudyny) zwiększa tendencję do neutropenii. Dlatego ten produkt leczniczy można przyjmować równocześnie z AZT jedynie po zaleceniu przez lekarza.
Jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych przyspieszających opróżnianie żołądka, takich jak metoklopramid, przyspiesza wchłanianie i początek działania paracetamolu.
Jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych spowalniających opróżnianie żołądka opóźnia wchłanianie i początek działania paracetamolu.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
Kolestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu i dlatego nie należy jej przyjmować w ciągu pierwszej godziny po podaniu paracetamolu.

Paracetamol zwiększa stężenie kwasu acetylosalicylowego i chloramfenikolu w osoczu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.
Karmienie piersią
Po podaniu doustnym paracetamol w niewielkich ilościach jest wydzielany do mleka. Nie odnotowano żadnego niekorzystnego wpływu na karmione niemowlęta. Podczas karmienia piersią mogą być stosowane terapeutyczne dawki tego produktu leczniczego.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Paracetamol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowane są według częstości występowania przy zastosowaniu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy działania niepożądane przedstawiono według zmniejszającej się ciężkości objawów.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: niedokrwistość, niedokrwistość niehemolityczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość

Zaburzenia serca
Rzadko: obrzęki

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Rzadko: ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwawienie, bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioworuchowy, pokrzywka
Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne

Zaburzenia nerek i układu moczowego
Rzadko: nefropatie i tubulopatie

Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a doniesienia o działaniach niepożądanych są rzadkie i zazwyczaj związane z przedawkowaniem.

Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi, poza przypadkami długotrwałego stosowania leku.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ul .Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; Tel.+48 22 492-11-00; fax: +48 22 492-11-09; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Istnieje ryzyko zatrucia, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, u małych dzieci oraz w przypadku chorób wątroby, przewlekłego alkoholizmu i przewlekłego niedożywienia. Przedawkowanie może w tych przypadkach prowadzić do zgonu.

Objawy zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość i ból brzucha.

Przedawkowanie (10 g lub więcej paracetamolu w jednorazowej dawce u osób dorosłych lub jednorazowe podanie 150 mg/kg m.c. u dzieci) powoduje martwicę hepatocytów z możliwością rozwoju całkowitej i nieodwracalnej martwicy, skutkującej niewydolnością wątroby, kwasicą metaboliczną i encefalopatią, które mogą prowadzić do śpiączki i zgonu. Równocześnie obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AspAT, AlAT), dehydrogenazy mleczanowej i stężeń bilirubiny wraz ze zmniejszeniem stężeń protrombiny, co może pojawić się 12-48 godzin po zażyciu leku.

Postępowanie doraźne:
Natychmiastowy transport do szpitala.
Pobranie krwi w celu oznaczania początkowego stężenia paracetamolu w osoczu.
Płukanie żołądka.
Natychmiastowe, dożylne (lub, jeśli to możliwe doustne) podanie odtrutki (N-acetylocysteiny) przed upływem 10. godziny od przedawkowania.
Należy wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy, kod ATC: N02BE01
Nie wyjaśniono w pełni mechanizmu działania przeciwbólowego. Paracetamol może działać głównie poprzez zahamowanie syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN), a także, w mniejszym stopniu, poprzez działanie obwodowe polegające na blokowaniu wytwarzania bodźca bólowego. Obwodowe działanie może również wynikać z zahamowania syntezy prostaglandyn, z zahamowania syntezy lub działania innych substancji uwrażliwiających receptory bólowe na bodźce mechaniczne lub chemiczne.

Działanie przeciwgorączkowe paracetamolu prawdopodobnie polega na oddziaływaniu na ośrodek regulacji temperatury w podwzgórzu, czego skutkiem jest rozszerzenie naczyń obwodowych z następowym wzrostem przepływu krwi przez skórę, poceniem się i utratą ciepła. Wpływ ośrodkowy prawdopodobnie obejmuje zahamowanie syntezy prostaglandyn w podwzgórzu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym granulki produktu leczniczego rozpuszczają się w jamie ustnej prawie natychmiast. Po połknięciu paracetamol wchłania się szybko i całkowicie. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest 30-60 minut po przyjęciu paracetamolu. Paracetamol wchłania się w jelicie cienkim poprzez mechanizm biernej dyfuzji. Wchłanianie paracetamolu podanego w formie granulek jest szybsze niż wchłanianie paracetamolu podanego w formie tabletek. Szybsze wchłanianie obserwowane w przypadku preparatów z zawartością wodorowęglanu sodu może być wynikiem zwiększenia szybkości opróżniania żołądka i transportu paracetamolu do jelita cienkiego, gdzie zachodzi wchłanianie.

Dystrybucja
Paracetamol jest szybko rozprowadzany do wszystkich tkanek. Stężenia we krwi, ślinie i osoczu są porównywalne. Słabo wiąże się z białkami. Maksymalne stężenie osiąga po 0,5 – 2 godzinach, maksymalne stężenie w osoczu wynosi 5 – 20 mikrogramów (μg)/ml (przy dawkach do 50 mg), maksymalne działanie stwierdza się po 1- 3 godzinach, a czas działania wynosi 3- 4 godziny.

Metabolizm
Paracetamol jest metabolizowany przede wszystkim w wątrobie dwoma głównymi szlakami: poprzez sprzęganie z kwasem glukuronowym i kwasem siarkowym. Ten drugi szlak ulega szybkiemu wysyceniu przy dawkach większych niż dawki terapeutyczne. Mniej istotny szlak, który jest katalizowany przez cytochrom P450, prowadzi do powstania pośredniego związku (N-acetylo-p-benzochinoimina), który w prawidłowych warunkach ulega szybkiej detoksykacji przez glutation i wydalaniu z moczem, po reakcji sprzęgania z cysteiną i kwasem merkaptopurynowym. Natomiast, kiedy nastąpi masywne zatrucie, zwiększa się ilość tego toksycznego metabolitu.

Wydalanie
Paracetamol wydalany jest przede wszystkim z moczem. 90% przyjętej dawki ulega wydaleniu przez nerki w ciągu 24 godzin, głównie w postaci glukuronianów (60 do 80%) i siarczanów (20 do 30%). Mniej niż 5% wydalane jest w postaci niezmienionej. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godziny

Zmienność patofizjologiczna
Niewydolność nerek: W przypadkach ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min) wydalanie paracetamolu i jego metabolitów ulega opóźnieniu.
Osoby w podeszłym wieku. Nie zmienia się zdolność do wytwarzania sprzężonych metabolitów.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W doświadczeniach na zwierzętach dotyczących ostrej, przedłużonej i przewlekłej toksyczności paracetamolu zaobserwowano u szczurów i myszy uszkodzenia żołądka i jelit, zmiany w morfologii krwi, degenerację komórek miąższu wątroby i nerek, a nawet martwicę. Zmiany te przypisano z jednej strony mechanizmowi działania, a z drugiej metabolizmowi paracetamolu.
W szeroko zakrojonych badaniach nie znaleziono dowodów na istotne ryzyko genotoksycznego działania paracetamolu w dawkach terapeutycznych, tzn. nietoksycznych.
W długotrwałych badaniach na szczurach i myszach nie stwierdzono istotnego działania rakotwórczego paracetamolu w dawkach niehepatotoksycznych.
Paracetamol przenika przez łożysko.
Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.

DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Etyloceluloza
Hypromeloza
Makrogol 400
Wapnia węglan
Sodu wodorowęglan
Kwas cytrynowy
Sodu diwodorocytrynian
Aspartam (E 951)
Glicerolu distearynian (E 422) typ I
Mannitol
Kroskarmeloza sodowa
Karboksymetyloskrobia sodowa typ A
Krzemionka bezpostaciowa
Substancja maskująca smak i zapach (501482 TP0424) – zawiera naturalne preparaty aromatyczne, substancje aromatyczne identyczne z naturalnymi, maltodekstrynę (zawiera glukozę), sacharozę, aspartam (E 951), acesulfam potasowy (E 950);
Aromat cytrynowy (502336 TP0551) – zawiera naturalne przetwory aromatyczne, syntetyczne substancje aromatyczne, maltodekstrynę (zawiera glukozę) i alfa-tokoferol (E 307).

6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
5 lat.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające 12 lub 24 saszetki w tekturowym pudełku.
Opakowanie w postaci saszetki: poliester/Aluminium/polietylen (LDPE) z pojedynczą dawką.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania leku
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 27798
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.04.2023
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Sprawdź pozostałe artykuły