Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
  zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
  niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
  Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Acard PRO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acard PRO
3. Jak stosować lek Acard PRO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Acard PRO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Acard PRO i w jakim celu się go stosuje

Lek Acard PRO zawiera kwas acetylosalicylowy, który hamuje zlepianie się (agregację) płytek krwi.
Lek przeznaczony jest do długotrwałego, profilaktycznego stosowania w chorobach, w których
istnieje niebezpieczeństwo powstawania zakrzepów i zatorów w naczyniach krwionośnych.

Lek Acard PRO stosuje się:

• w zapobieganiu zawałowi serca u osób z dużym ryzykiem;
• w świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego zawału serca;
• po przebytym epizodzie niestabilnej choroby wieńcowej;
• w zapobieganiu powtórnemu zawałowi serca;
• po zabiegach chirurgicznych lub interwencyjnych na naczyniach, np. wszczepieniu pomostów
  aortalno-wieńcowych, plastyce naczyń wieńcowych;
• w zapobieganiu napadom przejściowego niedokrwienia mózgu i niedokrwiennego udaru mózgu
  oraz po ich przebyciu;
• u osób z zarostową miażdżycą tętnic obwodowych;
• w zapobieganiu zakrzepicy naczyń wieńcowych u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka;
• w zapobieganiu zakrzepicy żylnej i zatorowi płuc u pacjentów długotrwale unieruchomionych,
  np. po dużych zabiegach chirurgicznych jako uzupełnienie innych sposobów profilaktyki.

Decyzję o rozpoczęciu leczenia kwasem acetylosalicylowym i stosowanej dawce powinien podjąć
lekarz.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acard PRO

Kiedy nie stosować leku Acard PRO

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień oraz zaburzenia krzepnięcia krwi;
• jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy;
• jeśli pacjent ma ciężkie choroby nerek, wątroby lub serca (ciężką niewydolność nerek, wątroby
  lub serca);
• jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości napady astmy po zażyciu kwasu acetylosalicylowego
  lub innych leków przeciwzapalnych (objawy: duszność, świszczący oddech);
• jeśli pacjentka jest w III trymestrze ciąży (trzy ostatnie miesiące ciąży);
• jeśli pacjent ma dnę moczanową;
• jeśli pacjent ma wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadko
  występująca choroba dziedziczna);
• jeśli pacjent stosuje metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka) w dawkach 15 mg na tydzień
  lub większych;
• u dzieci i młodzieży w wieku do 16 lat z infekcjami wirusowymi (np. grypa lub ospa wietrzna),
  z uwagi na możliwość uszkodzenia wątroby i mózgu (zespół Reye’a).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Acard PRO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent jest uczulony na leki działające przeciwzapalnie i przeciwreumatycznie (np.
  naproksen) lub inne substancje uczulające – patrz podpunkt „Kiedy nie stosować leku Acard
  PRO”;
• jeśli pacjent choruje na astmę, przewlekłe choroby układu oddechowego, ma polipy nosa;
• jeśli pacjent przebył chorobę wrzodową żołądka i jelit;
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby, ponieważ istnieje ryzyko nasilenia
  się działań niepożądanych leku.

Nie należy stosować leku Acard PRO przez co najmniej 5 dni przed planowanym zabiegiem
chirurgicznym (również przed niewielkimi zabiegami, np. usunięcie zęba).

Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Lek Acard PRO a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Nie stosować jednocześnie leku Acard PRO:
  • z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych.

• Można stosować lek Acard PRO po uprzedniej konsultacji z lekarzem z lekami wymienionymi poniżej:
  • lekami przeciwzakrzepowymi (np. acenokumarol, warfaryna, heparyna);
  • innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym salicylanami;
  • lekami stosowanymi w dnie moczanowej (np. probenecyd, benzbromaron);
  • lekami przeciwcukrzycowymi – doustnymi (np. tolbutamid, glibenklamid) oraz insuliną;
  • lekami hamującymi agregację płytek krwi (np. tyklopidyna);
  • lekami stosowanymi w leczeniu depresji i lęków (np. fluoksetyna, paroksetyna);
  • lekami moczopędnymi (np. furosemid);
  • glikokortykosteroidami działającymi ogólnoustrojowo;
  • lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. enalapryl, kaptopryl);
  • kwasem walproinowym (lek przeciwpadaczkowy);
  • lekami przeciwko odrzuceniu przeszczepu po zabiegu transplantacji (np. cyklosporyna
    i takrolimus);
  • metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień (lek stosowany w chorobach
    nowotworowych lub reumatoidalnych);
  • ibuprofenem;
  • digoksyną (lek nasercowy).
• Metamizol (substancja o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym) może zmniejszać wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (zlepianie się komórek krwi i powstawanie skrzepu), jeżeli te leki stosuje się jednocześnie. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących kwas acetylosalicylowy.

Lek Acard PRO z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek należy przyjmować po posiłku – połykać w całości.

Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu
pokarmowego wywołane przez kwas acetylosalicylowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Acard PRO można stosować w pierwszych 6 miesiącach ciąży jedynie po konsultacji z lekarzem.
Stosowanie leku w ostatnich trzech miesiącach ciąży jest przeciwwskazane, ponieważ może
spowodować komplikacje u matki oraz dziecka.

Kwas acetylosalicylowy przenika w małych stężeniach do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego
nie należy stosować leku podczas karmienia piersią, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a
u dziecka. W przypadku stosowania u kobiety karmiącej dużych dawek kwasu acetylosalicylowego
może powodować zaburzenia czynności płytek krwi u dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Acard PRO nie wywiera wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Acard PRO zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Acard PRO

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doustne.

• Zwykle zaleca się następujące dawkowanie:

1 tabletka dojelitowa (100 mg) na dobę.
Tabletki dojelitowe należy przyjmować po posiłku – połykać w całości.

Tabletka dojelitowa leku Acard PRO ma otoczkę i nie rozpada się w żołądku, przez co zmniejsza się
drażniące działanie kwasu acetylosalicylowego na błonę śluzową żołądka.

• W świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego zawału serca:

Jednorazowo 3 tabletki dojelitowe (300 mg). Tabletki należy bardzo dokładnie rozgryźć, aby
przyspieszyć wchłanianie.

Uwaga: w ostrym zawale serca lub podejrzeniu ostrego zawału serca tabletki dojelitowe mogą być
stosowane, gdy nie jest dostępny kwas acetylosalicylowy w tabletkach niepowlekanych.

• Zapobieganie zakrzepicy żylnej i zatorowi płuc u pacjentów długotrwale unieruchomionych, np. po dużych zabiegach chirurgicznych jako uzupełnienie innych sposobów profilaktyki:

Od 1 do 2 tabletek dojelitowych (od 100 mg do 200 mg) na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Acard PRO
W razie przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem, a w przypadku ciężkiego zatrucia,
pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala.
Pierwszymi objawami zatrucia są: szumy uszne, przyspieszenie oddechu, gorączka, nudności,
wymioty, zaburzenia widzenia, bóle i zawroty głowy, stan splątania, wykwity skórne.
W cięższych przypadkach mogą wystąpić: majaczenie, drżenie, duszność, nadmierna potliwość,
pobudzenie, śpiączka.

Pominięcie zastosowania leku Acard PRO
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej, tylko przyjąć następną dawkę
jak zazwyczaj.

Przerwanie stosowania leku Acard PRO
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią pierwsze objawy nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu) lub pojawią się krwawienia, np. z przewodu pokarmowego (objawy: czarne stolce), lub krwotoki. Lekarz oceni wówczas stopień nasilenia objawów i zdecyduje o dalszym postępowaniu.

Po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego występowały:

Często (u 1 do 10 na 100 osób):

• objawy niestrawności (zgaga, nudności, wymioty) i bóle brzucha.

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób):

• stany zapalne żołądka i jelit, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy;
• przemijające zaburzenia czynności wątroby.

Rzadko lub bardzo rzadko:

• poważne krwawienia takie jak: krwotok z przewodu pokarmowego (objawy: czarne stolce), krwotok mózgowy (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i (lub) podczas równoczesnego podawania leków hamujących krwawienie). Krwotok może prowadzić do ostrej lub przewlekłej niedokrwistości w wyniku utraty krwi i (lub) niedokrwistości z niedoboru żelaza (objawy: osłabienie, bladość).

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (objawy: obrzęk twarzy, powiek,
  języka i krtani, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego oraz zaburzenia rytmu serca
  i oddychania);
• zaburzenia czynności nerek;
• zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.

Ponadto występowały:

• zawroty głowy i szumy uszne (objawy przedawkowania);
• reakcje nadwrażliwości: wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd, zaburzenia serca i układu
  oddechowego (w tym astma);
• zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia;
• krwotok okołooperacyjny, krwiaki, krwawienie (z nosa, z dróg moczowo-płciowych, z dziąseł).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Acard PRO

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Acard PRO

• Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy. Każda tabletka dojelitowa zawiera
  100 mg kwasu acetylosalicylowego.
• Pozostałe składniki to: celuloza proszek, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia
  sodowa (typ C); otoczka: hypromeloza, Acryl-Eze White (kwasu metakrylowego i etylu
  akrylanu kopolimer (1:1), talk, tytanu dwutlenek (E 171), krzemionka koloidalna bezwodna,
  sodu wodorowęglan, sodu laurylosiarczan), trietylu cytrynian, symetykon emulsja.

Jak wygląda lek Acard PRO i co zawiera opakowanie
Lek Acard PRO to białe, owalne tabletki powlekane.

Blister Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 30, 60, 90 lub 120 tabletek dojelitowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19; 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01