1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Imupret N, krople doustne

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

100 ml kropli doustnych zawiera 100 ml wyciągu złożonego (1:38) z:
Equisetum arvense L., herba (ziele skrzypu) ;
Achillea millefolium L., herba (ziele krwawnika pospolitego) ;
Althaea officinalis L., radix (korzeń prawoślazu) ;
Juglans regia L., folium (liść orzecha włoskiego);
Taraxacum officinale F. H. Wigg., herba (ziele mniszka lekarskiego) ;
Matricaria recutita L., flos (kwiat rumianku) ;
Quercus robur L., Q. petraea (Matt.) Liebl. and Quercus pubescens Willd., cortex (kora dębu)
w stosunku (5/4/4/4/4/3/2)
Ekstrahent: etanol 59% [V/V].
Produkt zawiera do 19,5% (V/V) etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople doustne.
Przejrzysty lub lekko mętny, żółto-brązowy płyn o zapachu i smaku rumianku.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny, którego wskazania opierają się wyłącznie na długim okresie
stosowania.
Imupret N, jest stosowany tradycyjnie przy pierwszych oznakach oraz w czasie trwania przeziębienia.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosowana dawka to:
Dawkowanie przy nasilonych (ostrych) objawach przeziębienia w pierwszych dniach terapii:

Stosować produkt leczniczy zgodnie z podanym dawkowaniem do czasu, kiedy objawy zaczną
ustępować, albo ulegną złagodzeniu, ale nie dłużej niż przez tydzień (7 dni).
Kiedy objawy ustępują lub mają łagodniejszy charakter należy obniżyć dawkowanie zgodnie z
poniższą tabelą:

Brak wystarczających danych dotyczących dawkowania u osób z zaburzeniami wątroby i (lub) nerek.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Można przyjąć z niewielką ilością płynu (np. wodą podaną w kieliszku do leków lub w przypadku
podawania dzieciom na małej łyżce z wodą).
Podczas nakraplania butelkę należy trzymać pionowo.

Czas trwania leczenia
Produkt leczniczy Imupret N powinien być podawany do czasu całkowitego ustąpienia objawów, ale
nie dłużej niż przez dwa, następujące po sobie tygodnie.
U dzieci w wieku poniżej 6 lat produkt leczniczy może być stosowany bez konsultacji lekarskiej przez
tydzień, dłuższe stosowanie wymaga konsultacji lekarskiej.

4.3 Przeciwwskazania

Produktu leczniczego Imupret N nie wolno przyjmować w przypadku:

• nadwrażliwości na substancję czynną lub substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1
• alergii na rośliny z rodziny astrowatych Asteraceae (dawniej złożonych Compositae) np. bylicę
  pospolitą, krwawnik pospolity, chryzantemę, jastrun (margerytkę), w wyniku możliwych alergii
  krzyżowych z kwiatami rumianku.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 1 tydzień lub pojawi się duszność, gorączka, ropna lub krwawa
plwocina, należy skonsultować się z lekarzem.

Ten produkt leczniczy zawiera 215 mg alkoholu (etanolu) w 25 kroplach, co odpowiada 156 mg/ml
(19,5% v/v). Ilość tego produktu leczniczego zawarta w 25 kroplach odpowiada 6 ml piwa lub 3 ml
wina. Niewielka ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie spowoduje żadnych zauważalnych
skutków.

Dzieci:
Nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje z innymi produktami leczniczymi nie są znane.
Podczas stosowania produktów zawierających korę dębu, wchłanianie alkaloidów oraz innych
alkalicznych produktów leczniczych może być zmniejszone lub zablokowane.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację.

Ciąża i laktacja
Ze względu na brak badań oceniających bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego u kobiet w
czasie ciąży i karmienia piersią, jak również ze względu na zawartość etanolu, stosowanie w tym
okresie jest niezalecane.

Płodność
Brak badań dotyczących płodności.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Imupret N przyjmowany w zalecanych dawkach nie wywiera istotnego wpływu na zdolność
prowadzenia pojazdów ani obsługę maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych podzielono na następujące kategorie:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000): Reakcje alergiczne (np. wysypka, pokrzywka)

Zaburzenia przewodu pokarmowego
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000): Zaburzenia przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, ból
brzucha, zgaga i biegunka).

W przypadku wystąpienia pierwszych oznak nadwrażliwości i(lub) reakcji alergicznych należy
przerwać stosowanie produktu leczniczego Imupret N.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać także podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie są znane przypadki przedawkowania.
W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Działanie immunomodulujące, przeciwwirusowe i przeciwbakteryjne wykazano in vitro, a także działanie przeciwzapalne in vitro na komórkach ludzkich i in vivo. Kilka badań obserwacyjnych po wprowadzeniu do obrotu i porównawczych badań klinicznych potwierdza korzystne działanie Imupret N u ludzi z infekcjami górnych dróg oddechowych, sugerując związek opisanych właściwości farmakodynamicznych oraz działania w warunkach klinicznych. Ze względu na wskazanie oparte o tradycję stosowania nie przeprowadzono badań klinicznych kontrolowanych placebo.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie dotyczy.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Zgodnie z wymogami dla leków tradycyjnych, produkt leczniczy Imupret posiada wystarczający poziom bezpieczeństwa podczas stosowania go u ludzi. Nie przeprowadzono badań nad toksycznością reprodukcyjną oraz oceniających potencjał rakotwórczy. Wyniki testu przeprowadzone na komórkach bakteryjnych Salmonella typhimurium (test rewersji mutacji/test Amesa) nie wykazały działania mutagennego dla produktu leczniczego Imupret N zarówno w przypadku aktywacji metabolicznej, jak
i jej braku.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Brak.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Brak.

6.3 Okres ważności

18 miesięcy.
Po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak szczególnych wymagań.
Podczas przechowywania może pojawić się niewielkie zmętnienie lub osad .
Przechowywanie produktu po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła brunatnego z kroplomierzem z polietylenu i zakrętką z polipropylenu z pierścieniem
gwarancyjnym z polietylenu, w tekturowym pudełku.
Dostępne są następujące wielkości opakowania:
50 ml
100 ml
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Brak szczególnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt / Niemcy
Telefon: +49-9181/231-90
Telefaks: +49-9181/231-265
e-mail: info@bionorica.de

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA OPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO